艾康分子診斷肝炎系列產品,選用肝炎病毒特異性引物,結合特異性Taqman探針,采用聚合酶鏈式反應(PCR)技術,對血清或血漿中的肝炎病毒DNA進行定量或定性檢測。較酶免法早出診斷結果,可對病毒感染程度進行檢測以及用藥評估。
根據國家“乙型肝炎病毒脫氧核苷酸定量檢測注冊技術審查指導原則”,意見使用國際參考品/國家參考品進行梯度稀釋并多次檢測,將具有95%以上陽性檢出率的病毒水平作為最低檢出限。建議最低檢出限不高于30IU/ml。因此艾康HBV核酸定量檢測試劑盒推出超敏檢測,檢測下線為:20IU/ml。
注冊證:
HBV 國械注準20163401365
HBV定量及YMDD 國械注準20163402543
HBV B/C分型 國械注準20163400005
HCV 國械注準20163400985
HCV超敏 國械注準20173403210
HEV 國食藥監械(準)字2014第3401764號